Product Suite

Ein vollständiges Betriebssystem für Ihre Technische Dokumentation.

Von der Erstellung bis zur Archivierung: Der eIFU-Manager deckt jeden Aspekt der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2021/2226 technisch ab.

MODULE 1: PATIENT ACCESS

Das öffentliche eIFU-Portal

Ihre Kunden, Patienten und Ärzte greifen über ein hochverfügbares, barrierefreies Webportal auf Ihre Dokumente zu. Das Portal ist Ihre "Single Source of Truth" im Markt.

Präzise Suche (UDI & REF)

Integration der Basic UDI-DI. Kunden finden Dokumente über Scan oder Eingabe der UDI oder Artikelnummer (REF). Verhindert Verwechslungsgefahren bei ähnlichen Produkten.

Intelligentes Geo-Fencing

Das System erkennt das Land des Besuchers. Produkte, die in einem Markt nicht zugelassen sind, werden automatisch ausgeblendet (Haftungsschutz).

Barrierefreiheit (WCAG 2.1)

Optimiert für Screenreader. Hochkontrast-Modus für Sehbehinderte. Responsive Design für Mobilgeräte und Tablets im OP.

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Gebrauchsanweisung suchen

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SUCHERGEBNISSE
Bone Screw L4 Titanium
REF: 992-1102 | Ver. 3.1

Dokumenten-Lebenszyklus (Validierter Prozess)

1
Draft & Upload
Auto-Generierung von Hash-Werten (SHA-256). Prüfung auf Dubletten.
2
Freigabe (Review)
Digitale Signatur durch QM/RA. Zuweisung zu Märkten und Produkten.
3
Veröffentlichung (Live)
Sofortige Verfügbarkeit unter QR-Code. Zeitstempel im Audit Trail.
4
Archivierung (10-15 Jahre)
Read-Only Zugriff für Behörden. Öffentlicher Zugriff gesperrt.
MODULE 2: LIFECYCLE MANAGEMENT

Revisionssicheres Versions-Management

Erfüllen Sie die Anforderungen an Nachvollziehbarkeit (Traceability) ohne Excel-Listen. Das System steuert den Status jeder IFU automatisch.

Audit Trail

Wer hat wann was geändert? Lückenloses Protokoll aller Aktionen (Upload, Freigabe, Löschung).

Hash-Integrität

Jede PDF erhält einen digitalen Fingerabdruck. Manipulationen werden technisch unmöglich.

Archiv-Automatik

Unterscheidet automatisch zwischen 10 Jahren (Standard) und 15 Jahren (Implantate) Aufbewahrungspflicht.

Last Placed on Market

Berechnung der Archivfristen basierend auf dem Datum des letzten Inverkehrbringens.

MODULE 3: OPERATIONS & API

Prozesse automatisieren & Risiken minimieren

EU PFLICHT

Paper-on-Request Workflow

Die VO (EU) 2021/2226 verlangt die kostenlose Bereitstellung einer Papierversion binnen 7 Tagen.

  • Integriertes Bestellformular
  • Automatischer SLA-Timer (Countdown)
  • Eskalations-E-Mails an Support

Enterprise API & Connectors

Integrieren Sie eIFU direkt in Ihre PIM-, RIM- oder ERP-Systeme (SAP, Microsoft Dynamics).

  • REST API Dokumentation
  • Metadaten-Sync (XML/JSON)
  • Bulk-Upload via Schnittstelle

Smart QR-Resolver

Entkoppeln Sie Verpackungsdruck von Dokumenten-Versionen.

  • Stabile Shortlinks (URL ändert nie)
  • Dynamischer Redirect auf neueste Version
  • ISO 15223-1 Symbol Support

Sicherheit "Made in Germany"

Hosting und Betrieb erfolgen ausschließlich durch die Aufwind GmbH in ISO 27001 zertifizierten Rechenzentren in Deutschland. Maximale DSGVO-Konformität.

99.9%
Verfügbarkeit (SLA)
TLS 1.3
Encryption in Transit
Daily
Encrypted Backups
Role Based
Access Control (RBAC)
Feature Standard Hosting eIFU Manager
Validiert (GAMP 5)
Audit Trail
Archivierung (15 J.)
SLA Monitoring
UDI Integration