Die globale Standard-Plattform für
elektronische Gebrauchsanweisungen.
Ersetzen Sie Papier durch Intelligenz. Validiert nach GAMP 5, MDR-konform und entwickelt für MedTech-Unternehmen, die keine Kompromisse bei der Compliance eingehen.
Vertraut von Qualitätsmanagern bei
Mehr als nur PDF-Hosting.
MDR und IVDR fordern komplexe Prozesse. Wir haben diese automatisiert.
Globales Geofencing
Verhindern Sie "Off-Label"-Nutzung. Steuern Sie exakt, in welchem Land welche IFU-Version sichtbar ist.
7-Tage Paper-SLA
Das System überwacht Papieranforderungen (VO 2021/2226) automatisch. Eskalations-Alarme verhindern Bußgelder.
15 Jahre Archivierung
Automatische Langzeitarchivierung für Implantate (Art. 10 MDR). Alte Versionen bleiben für Behörden abrufbar.
Der Weg zur MDR-konformen eIFU
In 4 Schritten von der PDF zum validierten Label.
Upload & Import
Upload via Drag & Drop oder direkter API-Sync aus Ihrem ERP/DMS.
Validierung
System prüft Metadaten, UDI und generiert SHA-256 Hash.
QR-Generierung
Erstellung stabiler Shortlinks für Ihre Produktverpackung.
Publishing
Weltweite Verfügbarkeit im Portal. Audit-Log Eintrag erstellt.
Fügt sich nahtlos in Ihre IT-Landschaft ein.
Keine Datensilos mehr. Der eIFU-Manager synchronisiert sich mit Ihren bestehenden Systemen, um manuelle Fehler zu eliminieren.
-
ERP Integration (SAP, Dynamics, Oracle)
-
RIM & PLM Systeme (Veeva, Windchill)
-
Labeling Software (Loftware, Bartender)
Ein Gewinn für jedes Department
Regulatory Affairs
- ✅ 100% MDR & IVDR Compliance
- ✅ Validiert nach GAMP 5
- ✅ Kein Stress bei Audits
Operations & Logistik
- ✅ Keine Beipackzettel mehr drucken
- ✅ Kleinere Verpackungen
- ✅ Keine Vernichtung alter Bestände
IT & Security
- ✅ ISO 27001 Hosting in DE
- ✅ Single Sign-On (SSO)
- ✅ Wartungsfrei (SaaS)
Häufige Fragen von Herstellern
Ist eIFU für mein Produkt überhaupt erlaubt?
Ja, für Produkte (insb. Implantate, Software) gemäß VO (EU) 207/2012 und der neuen VO (EU) 2021/2226. Für Laienprodukte gibt es Einschränkungen, die unser System automatisch prüft.
Was passiert, wenn ein Patient kein Internet hat?
Das Gesetz schreibt eine "Paper-on-Request" Option vor. Unser System bietet ein integriertes Bestellformular inkl. 7-Tage-Fristüberwachung, um diese Anforderung (Art. 5) zu erfüllen.
Wo liegen die Daten? Cloud Act?
Die Daten liegen ausschließlich auf ISO 27001 zertifizierten Servern der Aufwind GmbH in Deutschland. Wir unterliegen nicht dem US Cloud Act.
Bereit für den Wechsel?
Starten Sie noch heute mit einer validierten Umgebung. Keine Setup-Kosten im Enterprise-Plan.